2012年5月，武汉中帜生物科技有限公司研制和生产的“抗核抗体筛查试剂盒（酶联免疫法）”、“抗双链DNA抗体测定试剂盒（酶联免疫法）”等5个产品在湖北省人民医院和福建省立医院顺利完成临床验证试验，全部取得临床研究合格报告。
       此次进行临床验证试验的5个产品分别是“抗核抗体筛查试剂盒（酶联免疫法）、抗双链DNA抗体测定试剂盒（酶联免疫法）、抗SSA抗体测定试剂盒（酶联免疫法）、抗SmD1抗体测定试剂盒（酶联免疫法）和抗核抗体谱-16测定试剂盒（斑点免疫法）”。
       两家医院采用随机、对照试验，将每种产品与行业内已批准上市的同类产品进行了一致性评价，五种产品阳性符合率分别为96.1%、97.1%、95.3%、95.9%、100%；阴性符合率分别为99.4%、98.8%、98.7%、99.4%、98%；总符合率分别为98.3%、98.2%、97.4%、98.3%、98.6%；一致性Kappa值分别为0.961、0.958、0.944、0.959、0.968；干扰样本符合率均为100%；同时，临床试验批内精密度测定结果均在15%以内，与参比试剂具有高度的一致性和等效性。数据表明产品具有良好的临床应用性能，符合临床对上市产品的质量要求。
       下一步，中帜生物将申请体外诊断试剂质量管理体系考核，加快产品产业化进程。